Apoio no processo de marcação CE de dispositivos médicos (CE Mark Regulation EU 2017/745 )

Apoia fabricantes, distribuidores e importadores de dispositivos médicos no processo de marcação CE, em conformidade com o Artigo 20 do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), incluindo a implementação e revisão do Sistema de Gestão da Qualidade segundo a ISO 13485, a elaboração ou atualização da Documentação Técnica (Anexos II e III), a avaliação de riscos, clínica e biológica, o registo UDI/EUDAMED, a submissão a Organismos Notificados e, quando aplicável, o apoio na identificação de um representante autorizado.