Instituto Pedro Nunes - IPN

Consultoria em temas relacionados com Qualidade

Serviços especializados de implementação de requisitos normativos ou regulamentares, nomeadamente implementação de sistemas de gestão, acompanhamento, incluindo quando aplicáveis a componentes auditoria e formação.

Gestão de formação

Desenvolvimento de conteúdos pensados caso a caso e sempre com soluções de trabalho (consultoria/formação) que valorizem a prática, a criatividade e a inovação. O IPN é uma entidade formadora certificada (certificado nº 2376/2016), pela Direcção-Geral do Emprego e das Relações de Trabalho (DGERT).

Gestão de formação

Desenvolvimento de conteúdos pensados caso a caso e sempre com soluções de trabalho (consultoria/formação) que valorizem a prática, a criatividade e a inovação. O IPN é uma entidade formadora certificada (certificado nº 2376/2016), pela Direcção-Geral do Emprego e das Relações de Trabalho (DGERT).

Apoio no processo de marcação CE de dispositivos médicos (CE Mark Regulation EU 2017/745 )

Apoia fabricantes, distribuidores e importadores de dispositivos médicos no processo de marcação CE, em conformidade com o Artigo 20 do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), incluindo a implementação e revisão do Sistema de Gestão da Qualidade segundo a ISO 13485, a elaboração ou atualização da Documentação Técnica (Anexos II e III), a avaliação de riscos, clínica e biológica, o registo UDI/EUDAMED, a submissão a Organismos Notificados e, quando aplicável, o apoio na identificação de um representante autorizado.

Emissão de Relatório de Avaliação Biológica (BER)

Elaboração do relatório de avaliação biológica de acordo com a norma ISO 10993. A Avaliação Biológica é um processo essencial no desenvolvimento de dispositivos médicos, destinado a avaliar a sua segurança e biocompatibilidade na interação com sistemas biológicos, garantindo que os materiais utilizados não provocam respostas biológicas adversas, em conformidade com a norma ISO 10993, através da elaboração de um Plano de Avaliação Biológica (BEP) e de um Relatório de Avaliação Biológica (BER) que demonstram a segurança e a conformidade regulamentar do dispositivo.

Emissão de relatório de Vigilância Pós-Mercado (MDR)

Elaboração e revisão do Plano de Vigilância Pós-Comercialização (PMS), bem como a preparação dos relatórios PMSR ou PSUR, assegurando a monitorização contínua da segurança, qualidade e desempenho dos dispositivos médicos ao longo de todo o seu ciclo de vida, em conformidade com os requisitos regulamentares.

Formação Especializada em IA [MDR]

O departamento de MDR do IPN inclui formadores qualificados que prestam formação especializada na área da regulamentação de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro, sendo a nossa maior experiência no Regulamento (UE) 2017/745, Regulamento (UE) 2017/746, Gestão do Risco (de acordo com a ISO 14971:2019), Sistemas de Gestão da Qualidade (de acordo com a ISO 13485) e Avaliação Clínica e de Desempenho. Entre as nossas ofertas está um programa de formação especializada focado em aplicações de IA em dispositivos médicos

Teste de usabilidade Sumativa (IEC 62366-1:2015) (produtos MDR)

A implementação de Ensaios de Usabilidade Sumativa, em conformidade com a IEC 62366-1:2015, avalia a interface do dispositivo médico junto dos utilizadores finais, identificando erros de uso e oportunidades de melhoria, através do desenho do estudo, apoio à equipa clínica, recrutamento de participantes, monitorização, recolha de dados e elaboração de relatórios segundo as boas práticas clínicas.

Análise e apoio à implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (de acordo com ISO 13485:2016, MDR e outras normas relevantes)

O IPN apoia os fabricantes de dispositivos médicos na implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade segundo a ISO 13485, alinhados com o Artigo 10.º do MDR, preparando as organizações para a auditoria de certificação.

Auditoria Interna (ISO 13485:2016, MDR )

Os auditores da unidade de apoio regulamentar do IPN efectuam auditorias remotas e totalmente independentes ao sistema de qualidade, quer para empresas com certificação ISO 13485 já implementada, quer para empresas que pretendam preparar-se para a primeira auditoria de certificação ISO 13485.

Apoio no processo de marcação CE de dispositivos médicos (CE Mark Regulation EU 2017/745 )

Apoia fabricantes, distribuidores e importadores de dispositivos médicos no processo de marcação CE, em conformidade com o Artigo 20 do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), incluindo a implementação e revisão do Sistema de Gestão da Qualidade segundo a ISO 13485, a elaboração ou atualização da Documentação Técnica (Anexos II e III), a avaliação de riscos, clínica e biológica, o registo UDI/EUDAMED, a submissão a Organismos Notificados e, quando aplicável, o apoio na identificação de um representante autorizado.

Emissão de Relatório de Avaliação Biológica (BER)

Elaboração do relatório de avaliação biológica de acordo com a norma ISO 10993. A Avaliação Biológica é um processo essencial no desenvolvimento de dispositivos médicos, destinado a avaliar a sua segurança e biocompatibilidade na interação com sistemas biológicos, garantindo que os materiais utilizados não provocam respostas biológicas adversas, em conformidade com a norma ISO 10993, através da elaboração de um Plano de Avaliação Biológica (BEP) e de um Relatório de Avaliação Biológica (BER) que demonstram a segurança e a conformidade regulamentar do dispositivo.

Emissão de relatório de Vigilância Pós-Mercado (MDR)

Elaboração e revisão do Plano de Vigilância Pós-Comercialização (PMS), bem como a preparação dos relatórios PMSR ou PSUR, assegurando a monitorização contínua da segurança, qualidade e desempenho dos dispositivos médicos ao longo de todo o seu ciclo de vida, em conformidade com os requisitos regulamentares.

Implementação de Sistema de Gestão da Qualidade (de acordo com ISO 13485:2016, MDR, IVDR e outras normas relevantes)

O RDM e o RDIV estabelecem, no n.º 9 do artigo 10.º e no n.º 8 do artigo 10.º, respetivamente, os requisitos para o SGQ do fabricante (de acordo com a norma ISO 13485 e/ou ISO 9001). Apesar de não estar especificada, a ISO 13485 é a norma de sistemas de qualidade mais adequada para as empresas de dispositivos médicos. Para implementar eficazmente a ISO 13485, os fabricantes (e outros operadores económicos) necessitam de utilizar documentação para controlar os seus processos internos. A unidade de apoio regulamentar do IPN ajuda os fabricantes a identificar/criar os processos necessários e a desenvolver/atualizar a documentação associada para provar a conformidade com a norma. A documentação não é restritiva e é adaptada a cada organização. Assim, para satisfazer os requisitos e também as necessidades específicas dos operadores, os nossos consultores trabalham em estreita colaboração com os representantes de cada secção ou departamento. Após a conceção de um plano de implementação, a nossa equipa ajuda os fabricantes a construir o seu sistema com o manual de qualidade e os procedimentos e registos documentados necessários, a fim de os preparar para uma auditoria de certificação.

Formação Especializada em IA [MDR]

O departamento de MDR do IPN inclui formadores qualificados que prestam formação especializada na área da regulamentação de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro, sendo a nossa maior experiência no Regulamento (UE) 2017/745, Regulamento (UE) 2017/746, Gestão do Risco (de acordo com a ISO 14971:2019), Sistemas de Gestão da Qualidade (de acordo com a ISO 13485) e Avaliação Clínica e de Desempenho. Entre as nossas ofertas está um programa de formação especializada focado em aplicações de IA em dispositivos médicos

Teste de usabilidade Sumativa (IEC 62366-1:2015) (produtos MDR)

A implementação de Ensaios de Usabilidade Sumativa, em conformidade com a IEC 62366-1:2015, avalia a interface do dispositivo médico junto dos utilizadores finais, identificando erros de uso e oportunidades de melhoria, através do desenho do estudo, apoio à equipa clínica, recrutamento de participantes, monitorização, recolha de dados e elaboração de relatórios segundo as boas práticas clínicas.

Apoio a estudos de desempenho

Elaboração do Relatório de Avaliação Clínica de acordo com o MDR. A conformidade com o MDR exige uma Avaliação Clínica robusta que demonstre a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos de um dispositivo médico, através de uma avaliação sistemática dos dados clínicos relacionados com o dispositivo.

Apoio a estudos de investigação clínica ISO 14155:2020

Serviço de Investigação Clínica que apoia estudos piloto segundo a ISO 14155:2020, assegurando a coordenação com hospitais parceiros na Europa e a preparação completa da documentação regulamentar exigida pelo MDR, desde o planeamento do estudo, submissão às entidades regulamentares, apoio da equipa clínica no recrutamento, monitorização, recolha de dados e relatórios finais.

Apoio a estudos de investigação clínica ISO 14155:2020

Serviço de Investigação Clínica que apoia estudos piloto segundo a ISO 14155:2020, assegurando a coordenação com hospitais parceiros na Europa e a preparação completa da documentação regulamentar exigida pelo MDR, desde o planeamento do estudo, submissão às entidades regulamentares, apoio da equipa clínica no recrutamento, monitorização, recolha de dados e relatórios finais.

Análise e apoio à implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (de acordo com ISO 13485:2016, MDR e outras normas relevantes)

O IPN apoia os fabricantes de dispositivos médicos na implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade segundo a ISO 13485, alinhados com o Artigo 10.º do MDR, preparando as organizações para a auditoria de certificação.

Apoio na procura de oportunidades de financiamento nacional

Enquadramento do projeto em sistemas de incentivo nacional e europeu. Reuniões presenciais ou online

Apoio na procura de oportunidades de financiamento nacional

Identificação de oportunidades de financiamento, nomeadamente a Venture Capital e Business Angels. Intermediação entre promotor e investidor

Apoio na procura de oportunidades de financiamento nacional e internacional

Enquadramento do projeto em sistemas de incentivo nacional e europeu. Reuniões presenciais ou online

Disseminação de oportunidades de financiamento nacional

Divulgação de oportunidade de financiamento a nível nacional através dos canais de comunicação do IPN

Disseminação de oportunidades de financiamento nacional

Divulgação de oportunidade de financiamento a nível nacional através dos canais de comunicação do IPN

Serviços de apoio à execução financeira e acompanhamento de candidaturas a financiamento nacional

Preparação do dossier de execução financeira da candidatura; verificação da documentação e submissão na plataforma digital. Acompanhamento integral na execução financeira do projeto.

Serviços de apoio à execução financeira e acompanhamento de candidaturas a financiamento nacional

Preparação do dossier de execução financeira da candidatura; verificação da documentação e submissão na plataforma digital. Acompanhamento integral na execução financeira do projeto.

Serviços de preparação e submissão de candidaturas a financiamento nacional

Elaboração de estudo económico-financeiro e apoio ao promotor na elaboração, revisão, validação e inserção de textos e restantes conteúdos referentes à candidatura a sistemas de incentivo.

Serviços de preparação e submissão de candidaturas a financiamento nacional

Elaboração de estudo económico-financeiro e apoio ao promotor na elaboração, revisão, validação e inserção de textos e restantes conteúdos referentes à candidatura a sistemas de incentivo.

Identificação e matchmaking de parcerias (negociação)

Apoio na procura de parceiros para integrar um consórcio de investigação e desenvolvimento de serviço/produto (interação direto com laboratórios científicos)

Formação especializada em Inovação e Empreendedorismo

A Formação Especializada em Inovação e Empreendedorismo - EIT Health PHD School é dirigida a futuros empreendedores que tenham uma ideia de negócio baseada em resultados de I&D tecnológica ou académica. Os participantes participam num percurso de aprendizagem que os conduz, módulo após módulo, através de todos os principais passos para acelerar a criação de uma startup, com base na metodologia única de inovação e empreendedorismo do IPN. O curso inclui uma avaliação inicial das necessidades, que os participantes podem realizar como uma autoavaliação ou com o apoio de um gestor de projeto ou tutor.

Acesso a ações de formação em temas tecnológicos e relacionados com gestão

As empresas beneficiam de oportunidades de formação contínua que abrangem uma vasta gama de avanços tecnológicos e práticas de gestão, dotando os funcionários de competências e conhecimentos relevantes

Acesso a ações de formação regulares em temas tecnológicos e relacionados com gestão

As empresas beneficiam de oportunidades de formação contínua que abrangem uma vasta gama de avanços tecnológicos e práticas de gestão, dotando os funcionários de competências e conhecimentos relevantes

Acompanhamento na elaboração do Plano de Negócios da empresa

Apoio na elaboração de um plano de negócios abrangente, assegurando que está em conformidade com os objectivos da empresa e as exigências do mercado.

Acompanhamento na elaboração do Plano de Negócios da empresa

Apoio na elaboração de um plano de negócios abrangente, assegurando que está em conformidade com os objectivos da empresa e as exigências do mercado.

Apoio na captação de investimento e obtenção de financiamento

Apoio na captação de capital de investimento e opções de financiamento, facilitando a expansão da empresa e apoiando a sua sustentabilidade financeira

Candidaturas a Sistemas de Incentivos ao Investimento, I&D, Inovação, emprego, entre outros

Apoio na preparação e apresentação de candidaturas a vários programas de incentivo ao investimento, bolsas de investigação e desenvolvimento, fundos, emprego e outros.

Candidaturas a Sistemas de Incentivos ao Investimento, I&D, Inovação, emprego, entre outros

Apoio na preparação e apresentação de candidaturas a vários programas de incentivo ao investimento, bolsas de investigação e desenvolvimento, fundos, emprego e outros.

Integração com diversos centros de investigação nacionais e internacionais, outras fontes de conhecimento, fontes de financiamento, etc

Este serviço garante que os empresários tenham acesso a uma rede de instituições de investigação, centros de conhecimento, oportunidades de financiamento e colaborações internacionais

Integração com diversos centros de investigação nacionais e internacionais, outras fontes de conhecimento, fontes de financiamento, etc

Este serviço garante que os empresários tenham acesso a uma rede de instituições de investigação, centros de conhecimento, oportunidades de financiamento e colaborações internacionais

Orientação técnica na fase de constituição e arranque da empresa

Este serviço fornece apoio e aconselhamento durante as fases iniciais de criação e lançamento de uma empresa, ajudando os empresários a navegar pelos aspectos técnicos da criação de uma empresa.

Orientação técnica na fase de constituição e arranque da empresa

Este serviço fornece apoio e aconselhamento durante as fases iniciais de criação e lançamento de uma empresa, ajudando os empresários a navegar pelos aspectos técnicos da criação de uma empresa.

Serviços de contabilidade e planeamento fiscal

Especialistas profissionais em contabilidade e finanças oferecem serviços de contabilidade abrangentes e planeamento fiscal estratégico

Serviços de contabilidade e planeamento fiscal

Especialistas profissionais em contabilidade e finanças oferecem serviços de contabilidade abrangentes e planeamento fiscal estratégico

Propriedade Intelectual e aconselhamento jurídico (por exemplo, contratos de transferência de tecnologia, registo de patentes, marcas)

Elaboração de pedidos de patente ou outros direitos de propriedade industrial.

Serviços de apoio à proteção de propriedade inteletual

Elaboração de pedidos de patente ou outros direitos de propriedade industrial.

Serviços de apoio à proteção de propriedade inteletual

Elaboração de pedidos de patente ou outros direitos de propriedade industrial.

Definição e desenvolvimento de modelos de negócio

Execução de Planos de Negócio, definição do modelo de negócios e realização de projeções económico-financeiras

Definição e desenvolvimento de modelos de negócio

Execução de Planos de Negócio, definição do modelo de negócios e realização de projeções económico-financeiras

Sustentabilidade inicial do projeto económico

Avaliação do ciclo de vida do produto (relatório)

Ligação às redes de apoio internacionais

Acesso à rede internacional do IPN

Acesso à infraestrutura de teste

Para ajudar as empresas a adotar uma abordagem "testar antes de investir", facilitamos o acesso a infra-estruturas específicas para testes .

Análise de Requisitos

O Serviço de Apoio à Análise de Requisitos oferece apoio técnico e regulamentar (MDR) especializado no processo de identificação, recolha, definição e documentação dos requisitos do dispositivo médico.

Consultoria técnica de design e desenvolvimento de dispositivos médicos de acordo com a ISO 13485

Design e Desenvolvimento de Produto o seviço dispõe de um processo certificado segundo a norma ISO 13485 para o design e desenvolvimento de soluções de telemedicina, telereabilitação, apoiado por equipas multidisciplinares altamente especializadas nas seguintes áreas de Sistemas Inteligentes, Gêmeos Digitais e Simulação e Robótica Colaborativa. Este conjunto de competências permite o apoio de consultoria especializada e acompanhamento do ciclo completo de desenvolvimento de produto, desde a conceção até à verificação técnica e integração de software e hardware.

Design e arquitetura de sistema

O serviço de apoio ao design e desenvolvimento de dispositivos médicos de acordo com a IS0 13485

Design e arquitetura de sistema

O serviço de apoio ao design e desenvolvimento de dispositivos médicos de acordo com a IS0 13485

Estudos de Usabilidade Formativa (IEC 62366)

Avaliação da interface do utilizador durante o desenvolvimento de dispositivos médicos (software médico e electromédico) de acordo com a norma IEC 62366

Estudos de Usabilidade Formativa (IEC 62366)

Avaliação da interface do utilizador durante o desenvolvimento de dispositivos médicos (software médico e electromédico) de acordo com a norma IEC 62366

Testes de integração e testes de sistema conforme IEC 62304:2006/Amd 1:2015 e IEC/IEEE 29119-2

Esta é uma fase obrigatória do design e desenvolvimento de software como dispositivo médico (SaMD) para aqueles que procuram cumprir os requisitos regulamentares. Esta é uma etapa crítica para garantir que os componentes individuais são integrados corretamente e que o sistema funciona como esperado e em conjunto, como esperado. O teste de integração é realizado após o teste unitário e antes do teste do sistema (fase de verificação). Durante o teste de integração, os módulos individuais do produto são combinados e testados como um grupo para garantir que todos os elementos integrados funcionam de forma coesa em conjunto. O teste do sistema é normalmente realizado após o teste de integração e antes do teste de aceitação (fase de validação). Avalia a funcionalidade e o desempenho globais de uma solução completa e totalmente integrada, garantindo que esta opera conforme o esperado antes de chegar ao utilizador final.

Testes de integração e testes de sistema conforme IEC 62304:2006/Amd 1:2015 e IEC/IEEE 29119-2

Esta é uma fase obrigatória do design e desenvolvimento de software como dispositivo médico (SaMD) para aqueles que procuram cumprir os requisitos regulamentares. Esta é uma etapa crítica para garantir que os componentes individuais são integrados corretamente e que o sistema funciona como esperado e em conjunto, como esperado. O teste de integração é realizado após o teste unitário e antes do teste do sistema (fase de verificação). Durante o teste de integração, os módulos individuais do produto são combinados e testados como um grupo para garantir que todos os elementos integrados funcionam de forma coesa em conjunto. O teste do sistema é normalmente realizado após o teste de integração e antes do teste de aceitação (fase de validação). Avalia a funcionalidade e o desempenho globais de uma solução completa e totalmente integrada, garantindo que esta opera conforme o esperado antes de chegar ao utilizador final.