QMS/Regulamentação
Apoio na Vigilância Pós-Mercado (PMS)
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Apoio na Vigilância Pós-Mercado (PMS)
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Apoio no Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF)
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Apoio no Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF)
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Apoio no processo de marcação CE de dispositivos médicos (CE Mark Regulation
EU 2017/745 )
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Auditoria Interna (ISO 13485:2016, RDM) - especializada em Software de Dispositivos Médicos
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Auditoria Interna (ISO 13485:2016, RDM) - especializada em Software de Dispositivos Médicos
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Auditoria Interna ao QMS (ISO 13485:2016)
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Auditoria Interna ao QMS (ISO 13485:2016)
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Boas práticas de IA e orientações regulamentares para a certificação de dispositivos médicos baseados em IA
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Boas práticas de IA e orientações regulamentares para a certificação de dispositivos médicos baseados em IA
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Como manter o SGQ após a certificação
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Como manter o SGQ após a certificação
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Emissão de Relatório de Avaliação Biológica (BER)
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Emissão de relatório de Vigilância Pós-Mercado (MDR)
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Formação em testes de usabilidade (IEC 62366-1:2015)
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Formação em testes de usabilidade (IEC 62366-1:2015)
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Formação sobre a Brochura do Investigador (ISO 14155:2020)
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Formação sobre a Brochura do Investigador (ISO 14155:2020)
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Formação sobre o Plano de Investigação Clínica de Software de Dispositivos Médicos (ISO 14155:2020)
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Gestão de risco de dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
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Gestão de risco de dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
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Implementação de Sistema de Gestão da Qualidade (de acordo com ISO 13485:2016, MDR, IVDR e outras normas relevantes)
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Implementação e auditorias internas para ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 5600
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Serviço de consultoria sobre a Brochura do Investigador (ISO 14155:2020)
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Serviço de consultoria sobre a Brochura do Investigador (ISO 14155:2020)
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Suporte a submissões de MDR: Documentação técnica e SGQ pronto para auditoria
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Suporte a submissões de MDR: Documentação técnica e SGQ pronto para auditoria
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Suporte/implementação de Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485:2016) - especializado em Software de Dispositivos Médicos
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Suporte/implementação de Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485:2016) - especializado em Software de Dispositivos Médicos
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