Teste de usabilidade Sumativa (IEC 62366-1:2015) (produtos MDR)

A implementação de Ensaios de Usabilidade Sumativa, em conformidade com a IEC 62366-1:2015, avalia a interface do dispositivo médico junto dos utilizadores finais, identificando erros de uso e oportunidades de melhoria, através do desenho do estudo, apoio à equipa clínica, recrutamento de participantes, monitorização, recolha de dados e elaboração de relatórios segundo as boas práticas clínicas.