Implementação de Sistema de Gestão da Qualidade (de acordo com ISO 13485:2016, MDR, IVDR e outras normas relevantes)

O RDM e o RDIV estabelecem, no n.º 9 do artigo 10.º e no n.º 8 do artigo 10.º, respetivamente, os requisitos para o SGQ do fabricante (de acordo com a norma ISO 13485 e/ou ISO 9001). Apesar de não estar especificada, a ISO 13485 é a norma de sistemas de qualidade mais adequada para as empresas de dispositivos médicos. Para implementar eficazmente a ISO 13485, os fabricantes (e outros operadores económicos) necessitam de utilizar documentação para controlar os seus processos internos. A unidade de apoio regulamentar do IPN ajuda os fabricantes a identificar/criar os processos necessários e a desenvolver/atualizar a documentação associada para provar a conformidade com a norma. A documentação não é restritiva e é adaptada a cada organização. Assim, para satisfazer os requisitos e também as necessidades específicas dos operadores, os nossos consultores trabalham em estreita colaboração com os representantes de cada secção ou departamento. Após a conceção de um plano de implementação, a nossa equipa ajuda os fabricantes a construir o seu sistema com o manual de qualidade e os procedimentos e registos documentados necessários, a fim de os preparar para uma auditoria de certificação.